有相關(guān)人士指出，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展面臨著兩個(gè)不容忽視的現(xiàn)實(shí)。第一，沒有中國制造的“生物技術(shù)藥物”在發(fā)達(dá)國家市場銷售;第二，沒有一家中國“生物技術(shù)制藥公司”被國際制藥行業(yè)認(rèn)可。不過，可喜的是，中國創(chuàng)新生物藥的發(fā)展在近幾年也取得了一些令人振奮的成績。

　　自生物技術(shù)面世，全球抗體藥物的開發(fā)逐漸進(jìn)入成熟階段，抗體藥物的市場競爭愈發(fā)激烈。根據(jù)PMR報(bào)告預(yù)測，到2020年全球生物技術(shù)產(chǎn)品將保持10.1%的年均復(fù)合增長速度，預(yù)計(jì)全球抗體類藥物市場規(guī)模將超過1400億美元。

　　近日，在蘇州舉辦的“2017全球視野下中國抗體藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路”高峰論壇上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司生物制品處有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，當(dāng)前，國際抗體藥物產(chǎn)業(yè)分布集中，90%的產(chǎn)品是由歐美制藥企業(yè)研發(fā)上市。值得注意的是，近年來，我國企業(yè)抗體藥物研發(fā)熱情高漲，且頗受資本市場青睞。雖然國際巨頭壟斷抗體藥物市場，但其中也孕育了諸多的新機(jī)會(huì)，隨著新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的問世，我國研發(fā)企業(yè)在抗體藥領(lǐng)域大有作為。

　　抗體藥物中國市場前景廣闊

　　目前抗體藥物是生物制品中占比最大、增速最快的子行業(yè)。截至今年7月底，全球共批準(zhǔn)了79個(gè)抗體藥物;自2014年以來，美國FDA批準(zhǔn)的抗體藥物占每年新批準(zhǔn)藥物的比例不斷攀升，到今年有望接近30%;2016年，全球抗體藥物市場規(guī)模達(dá)960億美元，占整個(gè)醫(yī)藥市場的12%左右;全球銷量超10億美元的“重磅炸彈”藥物中，單抗藥物共有22個(gè)。

　　此外，目前全球在研的抗體藥物共有575個(gè)，預(yù)計(jì)2025年將有超過110個(gè)新批準(zhǔn)的抗體藥物上市。屆時(shí)，抗體藥物市場占整個(gè)醫(yī)藥市場的份額將超過17%。

　　相比全球抗體藥物市場的盛況，目前中國抗體藥物市場還是剛剛起步。

　　與會(huì)專家提供的一組數(shù)據(jù)顯示，目前在中國上市的抗體藥物共有23個(gè)。其中13個(gè)是進(jìn)口藥，本土企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)的抗體藥物只有10個(gè)，并且4個(gè)鼠源的抗體藥物已無銷售。2016年，中國抗體藥物市場規(guī)模為13.8億美元，其中83%的市場份額被進(jìn)口抗體藥物壟斷?！叭蛸u得最好的10個(gè)藥中，有8個(gè)是生物藥。但中國賣得最好的20個(gè)藥里，沒有一個(gè)是生物藥。”信達(dá)生物制藥董事長俞德超博士說，“在生物藥，尤其是單抗藥物方面，中國無論是上市產(chǎn)品、在研產(chǎn)品還是市場規(guī)模方面，都與其世界第二大經(jīng)濟(jì)體的地位不相符?！?/p>

　　有相關(guān)人士指出，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展面臨著兩個(gè)不容忽視的現(xiàn)實(shí)。第一，沒有中國制造的“生物技術(shù)藥物”在發(fā)達(dá)國家市場銷售;第二，沒有一家中國“生物技術(shù)制藥公司”被國際制藥行業(yè)認(rèn)可。

　　可喜的是，中國創(chuàng)新生物藥的發(fā)展在近幾年也取得了一些令人振奮的成績。

　　國內(nèi)涉足抗體藥物領(lǐng)域的企業(yè)有近300家，近5年抗體藥物企業(yè)披露融資47次，涉及融資金額130億元，且大額融資頻頻出現(xiàn)。

　　許多國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的抗體藥物被國際巨頭“選中”，例如，我國第一個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體類藥物康柏西普已經(jīng)直通美國FDA的臨床Ⅲ期等。

　　藥明生物技術(shù)有限公司副總裁李錦才認(rèn)為，在短短幾年的時(shí)間里，中國的生物藥研發(fā)從基礎(chǔ)薄弱到如今各種項(xiàng)目遍地開花，并且涌現(xiàn)出大批專業(yè)人才，整個(gè)行業(yè)的技術(shù)水平提升速度令人欣喜。

　　國際合作帶動(dòng)本土企業(yè)內(nèi)生發(fā)展

　　2016年10月，信達(dá)生物與禮來達(dá)成合作協(xié)議，在中國和全球共同開發(fā)和商業(yè)化3個(gè)PD-1雙特異性腫瘤治療抗體。雙方達(dá)成了兩次總金額33億美元的全面戰(zhàn)略合作，成為當(dāng)時(shí)中國新藥國際合作項(xiàng)目所涉金額最大的一樁。

　　近年來，類似信達(dá)與禮來“引進(jìn)來，走出去”的戰(zhàn)略，在抗體藥物領(lǐng)域得到了充分的應(yīng)用，共計(jì)發(fā)生4項(xiàng)交易，總額達(dá)23億美元，展示了抗體藥物國際市場的“中國力量”。

　　那么，為什么越來越多的企業(yè)愿意選擇國際合作的形式?這也成為業(yè)界關(guān)注的話題。

　　“以往中國制藥公司可能需要先高投入十幾年，直到新藥上市后才有回報(bào)。而擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，則能通過海外授權(quán)持續(xù)地為企業(yè)發(fā)展提供資金來源，從而帶動(dòng)公司的內(nèi)生發(fā)展?！庇岬鲁f。在他看來，我國企業(yè)更多選擇國際合作模式的主要原因是資金匱乏?？贵w藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的特點(diǎn)，這些因素為抗體藥研發(fā)帶來巨大壓力。由于抗體藥研發(fā)所需的部分基礎(chǔ)材料在國內(nèi)還不具備生產(chǎn)能力，我國抗體藥生產(chǎn)企業(yè)必須從國外進(jìn)口培養(yǎng)基、試劑、細(xì)胞等材料和重要設(shè)備。做同樣的研發(fā)項(xiàng)目，加上稅費(fèi)后，我國藥企的研發(fā)直接成本比美國高出23%~25%。

　　眾所周知，開發(fā)新藥除了需要大量的資金投入，還有漫長的臨床試驗(yàn)和審批過程。李錦才表示：“與小分子藥物的口服不同，大分子藥物多是直接注入病人的血液里，成熟的歐美市場對其產(chǎn)品安全性、質(zhì)量監(jiān)控和管理非常嚴(yán)格?！痹谥袊^去幾年研發(fā)的產(chǎn)品大多還沒有上市，可能會(huì)面臨的挑戰(zhàn)還無法完全顯現(xiàn)，臨床或商業(yè)化生產(chǎn)中，能否穩(wěn)定地提供高質(zhì)量、安全的產(chǎn)品還未可知。

　　邁博斯生物醫(yī)藥副總裁潘光亮認(rèn)為，國內(nèi)企業(yè)與跨國藥企在抗體藥方面的主要差距不在硬件設(shè)備，而是在軟件，包括質(zhì)量控制系統(tǒng)和人力資源等方面，而這些對于產(chǎn)品的商業(yè)化是非常重要的。事實(shí)上，在美國對于生物制劑(包括抗體藥)，在保證基本安全的情況下，其開發(fā)過程雖然流程簡化，但在后期產(chǎn)品的商業(yè)化過程中，企業(yè)需要面對更多的挑戰(zhàn)。